메디칼타임즈=법무법인 태평양 조민주 전문위원 최근 식약처는 의료용 마약류 오·남용 및 불법 취급이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체·경찰청·심평원 등과 합동 점검하여 149개소를 적발·조치했고, 이 중 116개소는 수사의뢰(또는 고발) 조치했다고 밝혔다. 수사의뢰 세부내용을 살펴보면 의료용 업무 외의 목적으로 사용한 경우가 전체의 55%였으며, 조치 대상 의료기관은 의원(58%), 병원(12%), 동물병원(11%) 순이었다고 한다. 필자는 과거 식약처에서 마약류 감시 및 특사경으로서 수사 업무, 그리고 범정부 마약범죄특별수사팀에서 근무한 경험이 있어, 이번 식약처의 합동점검 시 가장 많은 비율로 적발된 병의원 등의 업무 외의 목적으로 사용하는 경우와 관련 몇가지 의견을 얘기해볼까 한다.'의료용 마약류'란, 마약류(마약·향정신성의약품·대마) 중 질병 치료 목적 등으로 식약처 허가를 받은 의약품을 말하며, 마약성 진통제·수면제·식욕억제제·우울증치료제 등이 있다. 대부분 인간의 중추신경계에 적용하여 오·남용할 경우 인체에 심각한 위해를 주기 때문에, 전문가에 한해 질병의 치료 목적으로만 제한적으로 사용해야 한다. '마약류관리법'에 따르면, 마약류취급의료업자(의사·치과의사·한의사·수의사)만 마약류를 투약·처방할 수 있으며, 마약류취급의료업자가 아닌 자가 이러한 행위를 하면 형사고발되어 처벌(10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형)받는다. 또한, 마약류취급의료업자가 업무 외 목적으로 마약류를 조제·투약·매매·제공하거나 처방전을 발급할 경우도 처벌(10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금형)하고 있다. 이는 의사 등에게 오·남용되면 심각하고 치명적인 부작용이 있는 마약류를 합법적으로 취급할 수 있는 권한을 준 만큼 의학적 판단과 양심에 따라 올바르게 잘 사용토록 책임을 지운 것이라 하겠다. 이러한 사회적 책임·직업 윤리의식·중한 처벌로 인해 대부분의 의사들은 엄격히 마약류를 투약·취급하려고 한다.  하지만, 의료용 마약류가 필요한 많은 질환의 경우, 혈액·뇨 검사, X-ray 촬영 등을 통해 수치로 정확히 진단되지 않는다. 아프다(통증), 잠이 오지 않는다(불면증), 산만하다(주의력결핍 과잉행동장애, ADHD) 우울감·자살 충동을 느낀다(우울증)고 하는 등 환자의 호소와 주관적 판단에 의존하는 질환이다 보니 진단과 치료에 한계가 있다.이러한 상황을 악용하여 의사를 속여 마약류를 투약받거나 처방받아 이를 재판매하는 사람들이 생겨나기 시작했다. 병원을 전전하면서 마치 처음 약을 처방받는 것처럼 말하거나 여행 중인데 약을 집에 놓고 왔다고 하는 경우, 일명 '마약쇼핑자'가 대표적 사례다. 또한, 허리가 아프다며 구부정한 자세로 병원을 방문하여 오직 마약성 진통제 처방만을 요구하는 경우, 메이저 대학병원에서 처방받고 있다며 가짜 처방전 사진을 보여주면서 특정 마약류를 처방해달라고 요구하는 경우 등 알려진 사례만 해도 다양하다.  의사입장에서도 환자가 아프다고 하거나 특정 약만 효과있다고 하는데, 진위를 가려내기 쉽지 않다. 정부도 이러한 실태를 파악하고 의사들의 애로를 해결하기 위해 관련 법령 개정 등 오·남용 방지대책을 마련하고 있다. 첫째, 마약류의 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 의사가 처방·투약을 거부할 수 있도록 하고, 올해 6월 14일부터는 마약류 처방·투약 시 환자의 마약류 투약내역을 의무적으로 확인토록 하고, 이를 어길 시 과태료를 부과토록 하였다.둘째, 식욕억제제·진통제·항불안제·마취제 등 품목군별 안전사용 기준을 마련하고 있고, ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준’(식약처 고시)을 제정하여 조치 대상이 되는 경우를 구체적으로 적시하였다.셋째, 마약류 품목허가증에 기재된 용법·효능·효과·사용상의 주의사항을 벗어나 처방·투약·제공하는 의사들에게 그 사용을 금지·제한할 수 있는 법적 근거를 마련하였다. 이를 통해 식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 처방·사용 정보를 분석해 기준을 벗어나 처방된 사례에 대해 사전알리미를 발송하고, 추적관찰하여 개선되지 않는 경우 현장감시를 실시하고 있으며, 이미 수천명의 의사들이 사전알리미를 발송받았다고 한다.하루에 수십명에서 많게는 백명이 넘는 환자들을 진료하는 의사들에게, 기본적으로 환자의 말을 믿는 신뢰관계 속에서 마약류를 처방·투약받는 환자 모두를 의심하라고 할 수는 없다. 하지만, 마약류는 사망 등 치명적인 부작용이 있기 때문에 감기약 처방하듯 가볍게 또는 기계적으로 투약·처방해서는 안된다. 같은 효과를 가진 다른 비마약류 의약품을 사용해보겠다고 할 때의 반응을 살피거나 연령대가 이상해보이지는 않는지 등을 면밀히 관찰해야 할 것이다. 환자가 요구하는 용량대로 투약·처방을 하지 않고 안전사용기준 안에서 의학적 판단에 따라 사용하는 등 더 섬세하고 신중하게 취급할 것을 제언한다. 이를 통해 의사들이 환자들에게 속아 본인도 모르는 새에 마약중독자를 양산하거나 마약류의 공급처가 되는 등 선의의 피해자가 되지 않기를 바란다.  *본 칼럼은 개인의견이며, 회사입장과는 무관합니다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 마약류 예방과 단속, 중독재활까지 사회안전망을 촘촘히 구축하기 위해 노력했으며, 특히 상대적으로 취약한 마약 중독자 재활에 대한 탄탄한 토대를 마련했다고 27일 밝혔다.우선 식약처는 지난 7월 대전에 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터를 개소하면서 서울(중앙), 부산(영남권)에서만 운영되었던 중독재활센터를 대전(충청권)까지 확대·운영하게 됐다.충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 센터와는 차별화된 개인·부모 상담, 미술·야외활동, 건강한 친구 관계 형성법 등 프로그램을 운영해 청소년 맞춤형 사회 재활 기반을 마련했다는 입장이다.내년에는 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대‧설치하여 전국 어디서나 통합 회복지원 서비스를 지원받을 수 있도록 할 예정이며, 사법-치료-재활 연계프로그램을 전국 '마약류 중독재활센터'에서 운영하여 마약 중독자의 건강한 사회복귀를 지원할 계획이다.아울러 디지털환경에 익숙한 청소년에게 마약 중독의 폐해 등을 효과적으로 전달하기 위하여 가상현실 등 신기술을 활용한 메타버스 콘텐츠와 AR‧VR 콘텐츠를 개발·배포했고, 청소년들에게 익숙한 황민현 배우, 웹툰작가(청춘블라썸)와 함께 유튜브 영상, 웹툰 등을 제작‧배포하여 마약류 중독 예방에도 힘썼다는 것.특히 내년부터는 예방교육과 재활 상담의 경우 메타버스를 활용하여 언제 어디서나 확인할 수 있도록 제공하며, 마약류 폐해 홍보, 예방, 사회 재활 등과 관련된 모든 자료 및 메타버스, AR‧VR 교육 콘텐츠도 통합 플랫폼에서 제공할 계획이다.이와함께 식약처는 의료용 마약류 오남용 및 불법 취급에 대한 관리·감독을 강화하고 신속하게 대응하기 위해 민관이 협력하는 마약류오남용감시단TF를 지난 4월 발족했다.감시단TF 발족 이후 연간 1.3억 건의 마약류 사용정보 등이 축적되는 '마약류통합관리시스템' 빅데이터를 분석하여 의료용 마약류 과다처방‧오남용‧불법취급 의심 사례에 대해 식약처 주관으로 지자체·경찰청 등과 함께 월 1회 기획(합동)감시 하는 등 적극 대응했다.또한 졸피뎀 외 9종의 최면진정제와 프로포폴 외 7종의 마취제에 대한 '안전사용 기준'을 선제적으로 마련·배포하고, 사전알리미 제도를 활용해 ADHD치료제(메틸페니데이트)에 대한 '오남용 조치기준'을 적극적으로 알려 마약류 오남용을 철저하게 관리했다.아울러 현재 마약류로 지정되지 않은 물질 중 마약류처럼 중독성이 있는 물질도 오남용되지 않도록 강력하게 관리하기 위해 40일 이내로 '임시마약류'로 지정하여 최대한 신속하게 관리‧통제하고 있다.식약처는 올해 마약류 범죄를 근절하기 위해 '마약류대책협의회'에서 정보를 공유하고 수사‧단속을 위한 유기적인 협력체계를 강화했으며, 내년에는 마약류 관리법 위반 이력 관리시스템(가칭)을 구축하여 관련부처(식약처, 지자체, 경찰청, 복지부, 농림부, 검찰청 등)가 함께 마약류관리법 위반사항을 통합적으로 관리할 계획이다.내년에는 과다‧불법 처방의료기관과 오남용 우려자를 실시간으로 모니터링하고 의료용 마약류 처방을 사전 차단할 수 있는 AI기반 시스템을 고도화할 계획이며, 관련 예산도 확보했다.식약처는 앞으로도 마약류 오남용 관리를 더욱 철저하게 수행하고 마약류 중독자의 건강하고 신속한 사회복귀를 지원할 계획이라고 전했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자보건당국이 의료기관에서 관리하는 프로포폴 불법 사용을 경계하며 불법 방지를 위해 실시간 모니터링 강화 등을 당부하고 나섰다.24일 의료계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 일선 의료기관에 프로포폴 불법사용 방지를 위한 권고 사항을 안내했다.자료사진. 식약처는 일선 의료기관이 프로포폴 불법사용 방지를 위한 권고사항을 안내했다.일부 병원 의료인이 폐기용 프로포폴의 잔량을 불법 반출해 자가 투여하는 등의 향정신선 의약품, 마약류 취급 관련 사건이 잇따라 일어나는 데 대한 조치다. 하지만 어디까지나 권고일뿐 강제는 아니다.식약처는 프로포폴 불법 사용을 막기 위해 ▲실시간 모니터링 강화 ▲폐기 관리 강화 ▲교육 관리 강화를 권했다.구체적으로 실시간 모니터링 강화를 위해서는 프로포폴 보관·사용·폐기장소에 CCTV 설치를 제시했다. 또 사용 후 프로포폴 앰플과 바이알을 신속히 폐기 용기에 수집하고 폐기용 프로포폴을 다시 꺼내기 어려운 폐쇄용 수집 용기를 설치해야 한다고 했다. 폐쇄형 수집용기는 우편함, 의료수거함 등을 예로 들었다.더불어 마약류취급 의료업자, 마약류 관리자, 간호사 등 관련 직원을 대상으로 마약류 관리에 관한 법률 규정, 마약류 오남용 사례, 의료인 윤리의식 및 준법정신, 마약류 중독 조기발견 및 치료 관련 교육 실시를 제안했다.한편, 식약처는 의료용 마약류 오남용을 줄일 수 있도록 사전알리미 제도를 운영하고 오남용 감시단을 주축으로 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 지속적으로 기획점검을 실시하고 있다. 최근에는 의료용 마약류 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제 3종의 처방 투약 금지 조치를 위반한 것으로 의심되는 의사 19명에 대해 집중점검을 실시한다는 계획을 밝히기도 했다.

메디칼타임즈=최선 기자의료용 마약류 오남용 처방·투약 행위 금지 명령을 위반한 의사 19명이 식품의약품안전처의 집중 점검 대상이 됐다.16일 식품의약품안전처는 의료용 마약류 졸피뎀·프로포폴·식욕억제제 3종의 처방․투약 금지조치를 위반한 것으로 의심되는 마약류취급의료업자(의사) 19명에 대한 집중점검을 실시한다고 밝혔다.올해 3월 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 의사 219명(졸피뎀 97명, 프로포폴 8명, 식욕억제제 114명)에 대해 졸피뎀 등의 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어난 처방·투약 행위의 금지를 명령한 바 있다.이후 식약처는 해당 의사들의 3개월간(2023.3~6월) 마약류 취급 빅데이터(마약류통합관리시스템)를 분석한 결과 금지된 처방·투약 행위를 한 것으로 우려되는 의사 19명(졸피뎀 7명, 프로포폴 1명, 식욕억제제 11명)을 점검 대상으로 선정했다.이번 집중점검 결과 마약류 관리에 관한 법률 위반이 의심되는 처방·투약 사례에 대해서는 '전문가 협의체'에서 전문가 의견 수렴을 거쳐 의학적 타당성 등이 인정되지 않는 경우, 해당 마약류취급의료업자에 대해 관할 지자체에 행정처분을 의뢰할 계획이다.처방·투약 금지 조치에도 불구하고 환자의 치료를 위해 사용이 필요하거나 의학적 타당성 등이 있다고 확인된 경우는 조치의 예외로 인정되지만 그렇지 않은 경우 1차 위반 시 마약류 취급 업무정지 1개월 처분을 받게 된다.식약처는 의료용 마약류의 오남용을 줄일 수 있도록 '사전알리미' 제도를 적극 운영하고, '마약류 오남용 감시단'을 주축으로 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 지속적으로 기획점검을 실시하겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자지난해 의료용 마약류 전체 처방 건수는 약 1억 건에 달한 것으로 나타났다. 2019년부터 점진적인 증가추세이지만 오남용 가능성이 제기된 펜터민 등 식욕억제제의 처방 건수 및 처방량은 감소세로 돌아섰다.28일 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 '2021년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 발표했다.이번 통계는 생산·유통·사용 등을 종합적으로 파악할 수 있도록 ▲의료용 마약류 처방 환자 수, 의사 수 ▲의료용 마약류 처방 건수, 처방량 ▲의료용 마약류 취급자 현황 ▲의료용 마약류 품목허가 현황 ▲의료용 마약류 제조·수입·수출액 규모 현황 등을 포함했다.통계는 마약류 취급자가 모든 의료용 마약류 제조·구입·판매·조제·투약내역 등을 전산으로 보고하는 '마약류통합관리시스템'과 '의약품통합정보시스템'의 품목허가 현황 등 2021년 데이터를 종합·분석해 마련했다.의료기관 종별 의료용 마약류(단위: 개소, 명, 명, 건, 개/정)2021년 의료용 마약류 처방 환자 수는 1884만명(중복제외)으로 우리나라 전체 국민(5164만 명)의 약 2.7명 중 1명이 의료용 마약류를 처방받았고, 처방 의사 수는 10.4만명이었다.의료용 마약류 처방 환자 수는 2019년(1850만 명, 전체 국민의 약 2.8명 중 1명)에서 2020년(1747만 명, 전체 국민의 약 3.0명 중 1명)으로 감소 추세를 보이다가 증가했다.2021년 마약류를 처방받은 환자 중 남성 환자는 약 810만명, 여성은 약 1067만명 이었다.연령대별로 보면 지난해 마약류 사용자는 50대(398만 명, 21.2%)가 가장 많았으며, 40대(376만 명, 20.0%), 60대(358만 명, 19.1%), 70대 이상(302만 명, 16.0%)이 그 뒤를 이었고, 40대 이상이 전체의 76.8%를 차지했다.40대 이상 연령대에서 의료용 마약류 처방‧사용사례가 많은 것은 해당 연령대에서 마약류 진통제가 필요한 암 등 질병이 많이 발생하고 마약류 마취제가 필요한 건강검진의 횟수 등이 증가하기 때문으로 해석된다.의료용 마약류 전체 처방 건수는 약 1억 건, 처방량은 18.3억 개였으며 2019년부터 점진적으로 증가세이다.그동안 사회적으로 오·남용 가능성이 제기된 식욕억제제(펜터민 등)의 경우 2020년 대비 처방 건수와 처방량이 각각 5.4%, 3.5% 소폭 감소했으며, 이는 '사전알리미', '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 등 오·남용 방지를 위한 조치에 따른 것으로 분석된다.의료용 마약류 취급자 현황을 업종별로 보면 마약류 취급자는 4만 5900개소이며, 약국이 2만 2552개소(49.1%)로 가장 많은 비율을 차지했고 의료기관이 1만 6667개소(36.3%)로 그 뒤를 이었다.의료종별로는 종합병원(96%), 일반병원(96%)에서 대부분 의료용 마약류를 취급하는 데 비해, 치과의원(3.84%), 공중보건의료업(보건소, 보건지소 등)(1.53%)은 의료용 마약류를 거의 취급하지 않는 것으로 나타났다.품목허가 현황을 보면 마취제로 사용되는 향정신성의약품인 레미마졸람 성분이 2021년에 처음으로 의료용 마약류로 신규 허가된 것을 포함해 전체 의료용 마약류 허가 품목은 538개이며, 이중 마약이 229개(42.6%), 향정신성의약품이 309개(57.4%)이다.가장 많은 허가 품목 수를 차지한 성분은 펜타닐(주사제 외 제형, 진통제, 76개)이었으며, 펜터민(식욕억제제, 43개), 모르핀(진통제, 31개), 옥시코돈(진통제, 30개), 알프라졸람(항불안제, 27개)이 뒤를 이었다.성분별 허가 품목 수 순위는 2019년과 2020년도에도 동일했으며, 펜타닐(주사제 외 제형) 이외에는 품목갱신 유효기간 만료, 자진취하 등으로 인한 품목 취소로 품목 수가 감소했다.2021년 의료용 마약류 제조액 규모는 3290억 원으로 2019년 대비 약 10.2% 증가했다.수입액은 921억 원으로 2019년 대비 일부 감소했으나 2020년보다는 증가했으며, 수출액은 2019년 95억 원에서 꾸준히 증가해 2021년 167억 원으로 2019년 대비 약 75.6% 증가했다.제조 상위 5개 성분은 ▲펜터민(식욕억제제, 781억 원), ▲프로포폴(마취제, 351억 원), ▲알프라졸람(항불안제, 285억 원), ▲펜디메트라진(식욕억제제, 280억 원), ▲졸피뎀(최면진정제, 278억 원) 순이었으며, 5개 성분이 의료용 마약류 전체 생산실적의 약 60%를 차지했다. 

메디칼타임즈=최선 기자의료용 마약류 식욕억제제를 과다 처방한 의사 1708명이 서면 통보를 받는다.18일 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 2020년에 이어 두 번째로 의료용 마약류 식욕억제제 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 서면 통보하는 '사전알리미(정보제공)'를 시행한다고 밝혔다.마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품이다.안전사용 기준은 4주 이내 단기 사용하고 최대 3개월 사용해야 한다. 또 3개월 이상 투약 시, 원발성 폐동맥 고혈압 등 부작용 발생 위험성 증가하며 식욕억제제 간 병용금기 및 청소년·어린이에 투약하지 말아야 한다.마약류 오남용 방지를 위한 조치 절차이번 조치는 2020~2021년 시행된 식욕억제제 안전조치로 오남용 처방(의심) 의사 수가 약 68% 감소했지만 식욕억제제 오남용 근절을 위해 2차로 시행됐다. 지난 6개월간(2021년 7월~12월) 마약류통합관리시스템으로 수집된 식욕억제제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 했다.사전알리미 이후 조치 절차는 다음과 같다. 1차 추적관찰로 의사 1708명를 대상으로 2022년 5월부터 7월(약 3개월)까지 식욕억제제 처방·사용 내역을 추적 관찰한다.이 중 식욕억제제 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속하는 등 개선되지 않는 경우 해당 처방 의사의 의견을 수렴하고 안전사용기준을 위반한 해당 항목(기간, 병용, 연령)에 대해 처방·투약의 금지를 통보한다.2차 추적관찰 및 후속조치 이후에도 해당 의사가 식욕억제제 안전사용기준을 벗어난 처방·투약을 지속하는 경우 현장 감시를 실시하고 마약류 취급업무 정지 등 행정처분이 진행된다.다만 안전사용기준을 벗어나 처방·투약해야 하는 의학적 사유가 있는 경우 의사가 해당 처방사유 및 근거자료를 제출할 수 있으며, 전문가 검토 결과 타당성 인정 시 조치대상에서 제외된다.

메디칼타임즈=최선 기자의료용 마약류 진통제의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 164명이 경고 처분을 받는다.7일 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과 의료용 마약류 진통제의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 164명에게 서면 '경고' 조치한다고 밝혔다.해당 성분은 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신, 날부핀, 펜타닐을 주성분으로 하는 마약 또는 향정신성의약품이다.현행 진통제(비암성 만성통증)는 기본적으로 만 18세 이상 환자에게 처방하되 오남용 가능성이 높은 약물임을 항상 인식하고 첫 처방시 1회 처방당 7일 이내 단기 처방하며 추가 처방의 경우, 가능한 1개월 이내로 처방해야 한다. 또 최대 3개월 이내로 처방할 것을 권장하며, 패치제는 투여 간격을 준수, 가장 낮은 효과적인 용량을 사용해야 한다.이번 조치는 1단계 사전알리미(2021년 10월 29일) 발송 이후 해당 의사의 2개월간(2022년 1월까지) 진통제의 처방·사용 내역을 추적관찰·분석한 결과를 토대로 2단계 사전알리미(경고) 조치를 추가로 시행하는 것이다.1단계 사전알리미 이후 2단계 조치 대상 '의사 수'와 '처방 건수'는 각각 89%(1461명 → 164명), 92%(10,394건 → 849건) 감소했다.이번 2단계 사전알리미(경고) 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장조사 등 행정조치할 계획이다.사전알리미는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 사례를 추적·관리하는 제도이다.오남용이 의심되는 사례에 대해서 해당 의사에게 서면으로 알리고 이후 처방 개선 여부까지 추적·관리하며, 식욕억제제(2020년 12월), 프로포폴(2021년 2월), 졸피뎀(2021년 3월), 진통제와 항불안제(2021년 10월) 순으로 단계적으로 확대 시행 중이다.

메디칼타임즈=최선 기자안전사용 기준을 벗어나 항불안제 처방을 지속한 의사 367명이 2차 경고 조치를 받게됐다. 3차 땐 현장조사 등 행정조치가 뒤따르게 된다.10일 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과 항불안제의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 367명에게 서면 '경고' 조치한다고 밝혔다.사전알리미 제도는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 사례를 추적 관리하는 제도다. 식욕억제제(2020.12월), 프로포폴(2021.2월), 졸피뎀(2021.3월), 항불안제·진통제(2021.10월) 순으로 단계적으로 확대 시행 중이다.이번 대상자는 2021년 10월 29일 1단계 사전알리미 이후 해당 의사의 2개월간 항불안제의 처방·사용 내역을 추적 관찰·분석한 결과를 토대로 2단계 경고 조치를 추가로 시행한 것이다.안전사용 기준을 벗어나 항불안제를 처방·사용한 의사 수와 처방 건수는 각각 66%(1148명→383명), 68%(6569건→2076건) 감소했다.경고 조치에도 안전사용 기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않는 경우에는 현장조사 등 행정조치 할 계획이다.항불안제 안전사용 기준은 ▲의존성 높은 약물임을 항상 인식 ▲가능한 30일 이내로 처방, 최대 3개월까지 사용 ▲3개월 이상 투여 시 정기적 재평가 필요 ▲2개 품목 이상 병용 투여 시 가급적 최저 유효용량으로 최단기간 처방이다.식약처는 앞으로도 사전알리미 제도를 적극적으로 활용해 의료현장의 오남용에 대해 주의를 촉구하고 처방행태를 개선하겠다는 계획이다.아울러 우리 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있는 환경을 조성하고 오남용으로부터 국민 건강을 지키기 위해 지속적으로 노력하겠다.

메디칼타임즈=이지현 기자 마약류 식욕억제제 무분별한 처방이 심각해 관리감독을 강화해야 한다는 주장이 제기됐다. 남인순 의원. 사진: 국회 전문기자협의회 제공 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 20일 종합국감에서 기준에 맞지 않는 식욕억제제 처방사례가 다수임에도 관리 미흡을 지적했다. 이와 함께 식약처 빅데이터 분석 및 사후관리 역할을 맡을 전담인력도 확충할 것을 촉구했다. 앞서 식약처가 배포한 '의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준'에 따르면 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌 등 마약류 식욕억제제는 허가용량 내 4주 이내 단기 처방해야한다. 또 최대 처방시 3개월 이내 사용해야 하고, 다른 마약류 식욕억제제와 병용하지 말 것을 안내했다. 하지만 의료현장에선 이를 벗어난 처방이 이어지고 실정이다. 남 의원은 "식약처가 지난해 말과 올해 초 마약류 식욕억제제 안전사용 기준을 위배한 처방 의사에 서면경고 조치한 바 있다"면서 "1년 동안 지속적으로 분석한 것이 아니라 2개월 의사 처방을 분석한 것"이라고 지적했다. 그는 이어 "마약류 관리 업무를 한시적인 마약안전기획관과 마약관리과의 현재 인력 8명으로 수행하는 것은 일정한 한계"라며 인력과 조직을 확보할 필요가 있다고 강조했다. 실제로 식약처의 '마약류 식욕억제제 서면경고제(사전알리미) 조치' 이후 1단계로 지난해 9월과 10월에 조치한 내역을 보면 2종 이상의 마약류 식욕억제제 병용 처방의사 수 1,411명 등 1,755명에 달했다. 이어 올해 1월과 2월 2단계 조치에서는 처방의사 수 567명으로 감소했다. 남 의원은 "기준에 위배해 처방하는 사례가 많아 적극적인 사후관리가 필요하다"면서 "식약처의 안전사용 기준을 벗어난 오남용 사례에 대해 적극 관리해야한다"고 강조했다. 남인순 의원은 "식약처의 마약류 식욕억제제 서면경고제는 지난해 2개월 의사 처방을 분석한 것으로, 1년간 지속적으로 분석을 한 게 아니다"라며 "지난해 기준 식욕억제제 처방의사 수는 3만 7,309명인데 이중 2개월의 분석기간을 거쳐 1,755명이 대상이 됐다"고 전했다. 그는 이어 "성분도 식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴 3종에 대해서만 실시한 것으로 아직 시행 초기단계"라며 "마약류 안전사용 기준은 식욕억제제 뿐만 아니라 전 성분을 마련해 배포할 필요가 있다"고 강조했다. 한편, 그는 식욕억제제 안전사용 기준 관련해 식약처는 변경한 반면 복지부는 논의가 중단된 현실을 지적했다. 남 의원은 "일산병원도 국내 비만기준을 30kg/㎡이상 상향조정이 필요하다는 결론을 도출했다"면서 "관련 학회 의견만 수렴할 게 아니라 공단병원의 연구결과도 수렴해야한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 마약류 의약품의 무분별한 처방과 관련해 개선 여지에 따라 보다 강력한 조치를 꺼내들 수 있다고 예고했다. 서면 정보제공, 경고 이후 처방 패턴에서 변화가 없다면 현장점검 및 제재조치, 의료쇼핑 방지 정보망 의무화 방안까지 추진한다는 방침이다. 최근 식약처는 국회 국정감사 서면질의 답변서를 통해 마약류 의약품 오남용 방지책에 대해 관리 강화 방안 도입을 예고했다. 자료사진 김미애 의원은 마약류 통합관리 시스템 적용 이후 단순 서면경고보다 더 적극적이고 강도 높은 경고 시스템 구축이 필요하다고 촉구했다. 이에 식약처는 "마약류 식욕억제제 과다 처방 등 오남용 의심 의료기관을 대상으로 현장감시를 보다 실효성 있게 실시할 계획"이라며 "또 오남용 의심사례에 대한 서면 정보제공·경고 등 사전알리미 결과 개선 여지가 없는 경우 현장점검과 제재조치 등을 취할 예정에 있다"고 말했다. 처방 프로그램과 의료쇼핑 방지 정보망 연계 방안을 마련하고, 필요시 의사의 의료쇼핑 방지 정보망 의무가입과 의무적 활용 방안 검토가 필요하다는 질의에 대해서도 국회와 협의하겠다고 예고했다. 식약처는 "사용자 편의성을 높이도록 처방 프로그램과 의료쇼핑 방지 정보망 연계를 지속 추진하겠다"며 "의료쇼핑 방지 정보망이 금년 3월부터 본격 가동된 점을 감안해, 우선 의료현장의 자율적 참여를 유도하는 것이 바람직하다고 판단되지만 지속적으로 참여가 미진한 경우 의무화 방안에 대선 국회와 협의하도록 하겠다"고 제시했다. 고영인 의원도 마약성 진통제 오남용 의심 시 즉각적인 행정처분 등 강도높은 제재책을 주문햇다. 식약처는 "마약류 처방의사의 오남용 사실이 확인되면 행정처분을 통해 마약류 취급업무를 정지시키고 있다"며 "의료현장의 처방 관행과 인식 변화의 중요성을 의사협회 등에 적극 협조 요청하고, 실효적 조치 마련을 복지부 등과 협의해 검토하겠다"고 말했다. 청소년 처방 오남용 확인의무제 및 처벌 근거 마련 요구에 식약처는 "우선 의료현장의 자율적 참여를 유도하는 것이 바람직하다고 판단된다"며 "지속적으로 참여가 미진한 경우 의무화 방안에 대해서 국회와 협의하도록 하겠다"고 법제화 가능성을 열어뒀다. 식약처는 현재 마약류통합관리시스템 취급정보의 빅데이터 분석을 통해, 사망자 명의 도용, 처방전 위조, 과다 처방 등 실태를 파악하고 있다. 식약처는 "마약류 식욕억제제 오남용 의료진 1215명에 대한 서면경고 이후 11개소에 현장점검을 완료했다"며 "프로포폴과 졸피뎀에 대해서도 후속 현장점검을 실시하고 사용자 편의성을 높이도록 처방 프로그램과 의료쇼핑 방지 정보망 연계를 지속 추진하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 의료용 마약류 졸피뎀의 적정 사용 범위를 넘겨 초과 처방한 의사 559명에 서면 경고 조치가 내려진다. 이후에도 이같은 처방 행태가 지속되면 마약류 취급업무 정지 등 행정처분이 가능해진다. 17일 식품의약품안전처는 의료용 마약류 졸피뎀의 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템의 처방 정보 분석 결과를 발표했다. 처방 내역 분석 결과 졸피뎀의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방‧사용한 의사는 총 559명으로 식약처는 이들에게 서면 '경고' 조치할 예정이다. 지난 3월 2일 졸피뎀의 안전사용 기준을 벗어나 처방·사용한 의사 1720명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 처방‧사용 내역을 분석한 결과를 토대로 2단계 추가 조치를 내린 것. 의료용 마약류 오남용 방지를 위한 연도별 로드맵 졸피뎀의 안전사용 기준 주요내용은 ▲일반원칙: 남용 및 의존 가능성 염두, 불면증 치료 시 비약물적 치료 우선 시행 ▲용량·연령: 하루 10mg(속효성 기준), 만 18세 미만 투여하지 않음 ▲기간: 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 함 ▲안전성 확보 방안: 호흡기능 저하 환자 주의, 고령자 신중 투여다. 식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도인 사전알리미 제도를 시행중이다. 대상 품목으로 작년 12월 식욕억제제가 추가됐고 올해 2월 프로포폴, 3월 졸피뎀으로 단계적 확대 시행되고 있다. 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용 기준 준수율은 개선되고 있다. 지난 3월 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전사용 기준을 벗어나 졸피뎀을 처방·사용한 의사 수는 1720명에서 559명으로 68% 감소했고 처방 건수는 5593건에서 2724건으로 51% 감소했다. 이번 2단계 서면 경고 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장 감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재 조치를 내릴 계획이다. 식약처는 관계자는 "지난해 12월 식욕억제제부터 시작한 사전알리미 제도를 올해 진통제, 항불안제까지 확대해 시행할 예정"이라며 "내년에는 전체 마약류에 대해 사전알리미 제도를 시행해 우리 국민의 의료용 마약류 오남용 예방과 안전한 사용을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 의료용 마약류 프로포롤의 안전사용 기준을 벗어난 89명 의사에게 서면 경고 조치가 내려졌다. 31일 식품의약품안전처는 프로포폴의 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템의 처방정보 분석 결과 프로포폴의 안전사용 기준을 벗어난 처방‧사용을 지속한 의사 89명에게 서면 '경고' 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 2월 24일 프로포폴의 안전사용 기준을 벗어나 처방․사용한 의사 478명에게 1단계 사전알리미 정보를 안내한 후 2개월간 처방‧사용 내역을 분석한 결과를 토대로 2단계로 추가 조치하는 것이다. 식약처는 ▲전신마취 수술·시술 및 진단 외 사용 ▲간단한 시술·진단에 월 1회 이상 초과 사용 ▲최대 허가용량 초과 투약하는 등 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도를 시행중이다. 식약처의 사전알리미 제도 시행으로 의료용 마약류 안전사용 기준 준수율은 개선되고 있는 것으로 나타났다. 지난 2월 사전알리미 1단계 정보제공 이후 안전사용 기준을 벗어나 프로포폴을 처방·사용하는 의사 수는 478명에서 101명으로 79% 감소했으며 처방 건수는 3815건에서 1371건으로 64% 감소했다. 이번 2단계 서면 경고 조치에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재 할 계획이다. 식약처는 내년까지 사전알리미 대상 성분을 전체 의료용 마약류까지 확대하고 동 제도를 활성화해 국민들이 의료용 마약류 오남용 없이 안심하고 투약받을 수 있는 환경을 조성해 국민 건강을 지키도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 의료용 마약류 오남용 방지를 위한 연도별 로드맵

메디칼타임즈=최선 기자 작년 1단계 사전알리미 정보제공 이후에도 의료용 마약류 식욕억제제의 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속한 의사 567명을 대상으로 2단계 경고 조치가 내려진다. 29일 식품의약품안전처는 1차 경고에도 안전사용기준을 지속 벗어난 의료진을 대상으로 서면으로 경고 조치하는 사전알리미 2단계 조치를 시행한다고 밝혔다. 의료용 마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품이다. 향정약은 허가용량으로 4주 이내 단기 사용하되 최대 3개월 사용을 원칙으로 식욕억제제 간 병용 금기, 청소년‧어린이 사용은 하지 않아야 한다. 사전알리미 진행경과 및 일정 '사전알리미'는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 작년 12월 최초 도입된 후 2월 프로포폴 3월 졸피뎀에 대해서도 확대적용됐다. 지난해 12월 29일 식욕억제제의 부적정 처방 사실에 대해 1단계 서면으로 정보를 제공한 이후 2개월간 처방‧사용내역을 분석한 결과, 안전사용기준을 벗어나 처방‧사용한 의사는 1단계 사전알리미 기준 1,755명에서 567명으로 68% 감소했으나, 일부 의료진은 여전히 안전사용기준을 벗어나 처방한 것으로 나타났다. 주요 위반 사례는 ▲3개월 초과 처방 ▲식욕억제제 2종 이상 병용 ▲청소년‧어린이 처방이다. 식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방‧사용한 의사 총 1755명에게 1단계 서면으로 안전사용기준 등 정보를 제공했다. 1단계 정보제공 이후 2개월간('21.1.1.∼2.28.) 해당 의사의 식욕억제제 처방‧사용 내역을 추적관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속한 의사 총 567명에게 2단계 조치로 서면 '경고'했다. 향후 2차례의 정보제공 및 경고 조치를 했음에도 안전사용기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재조치를 취할 계획이다. '사전알리미' 대상 성분은 내년 전체 의료용 마약류로 확대된다.

메디칼타임즈=최선 기자 오늘(25일)부터 의료용 마약류 프로포폴 '사전알리미' 제도가 시행된다. 안전사용 기준을 벗어난 처방, 투약 및 이에 따른 경고 누적 시 마약류취급업무정지 처분이 내려진다. 식품의약품안전처가 의료용 마약류 '프로포폴'의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 그 사실을 서면 통보하는 '사전알리미' 제도 시행에 들어갔다. 사전알리미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 지난해 12월 마약류 식욕억제제에 대해 처음 도입했다. 1차 서한 대상자 의사는 총 478명이 추려졌다. 프로포폴 사전알리미 절차·시기 식약처는 지난해 9월 10일 프로포폴 안전사용기준을 배포한 후 10월 1일부터 11월 30일까지 두 달간 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준의 목적, 횟수, 최대용량을 벗어나 처방‧사용한 의사를 사전알리미 1차 대상자로 선정했다. 안전사용 기준에 따르면 프로포폴은 전신마취·진정 목적으로 처방·투약하고 수술·시술 또는 진단과 무관하게 단독으로 투약하지 말아야 한다. 또 간단한 시술 및 진단을 위한 프로포폴 투약 횟수는 월 1회를 초과하지 않는 것이 바람직하다. 위 규정을 어겨 적절한 수술‧시술 및 진단 외 사용이 의심되는 의사는 총 309명, 간단한 시술‧진단에 월1회 초과 사용자는 160명, 최대 허가용량 초과 사용은 9명이다. 식약처는 올해 3월 1일부터 4월 30일까지 이들을 대상으로 프로포폴 처방‧사용 내용을 관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않았을 경우 사전알리미를 2차로 발송할 예정이다. 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 처방 행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시해 마약류취급업무정지 1월의 행정처분 조치가 뒤따르게 된다. 식약처는 "이번 프로포폴 사전알리미의 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토‧보완했다"며 "2월 22일 개최한 마약류안전관리심의위원회의 의결을 거쳐 확정했다"고 의료계의 협조를 당부했다. 식약처는 프로포폴에 이어 의료용 마약류의 오남용을 줄일 수 있도록 졸피뎀, 진통제, 항불안제에 대해서도 제도를 확대 적용한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계가 구축된다. 또 안전사용기준을 벗어난 의료용 마약류 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 '오남용 사전알리미 제도'가 본격 시행된다. 식품의약품안전처의 2021년부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책을 크게 ▲코로나19 의약품 개발/공급 인프라 확대 ▲임상시험위원회 제도 변화 ▲마약류 오남용 근절 대책 ▲의료기기 규제 개선 등이다. 먼저 코로나19 의약품 개발‧공급 및 안전관리가 강화된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대하기 위해 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다. mRNA 등 새로운 방식의 백신 기술에 대응하기 위해 식약처는 DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 11월까지 마련한다. 임상시험위원회 운영 방식도 개선된다. 식약처는 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 7월까지 구축한다. 또 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침을 6월까지 마련한다. 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계는 9월까지 마련하고, 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제 역시 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화가 추진된다. 1월부터 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 '오남용 사전알리미 제도'가 본격 시행된다. 이어 향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다. 용도 전환이 불가능했던 전시 목적 의료기기에도 규제 개선이 이뤄진다. 식약처는 5월까지 제조ㆍ수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선하겠다는 방침. 이외 10월까지 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화해 정부는 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구하겠다는 계획이다. 의약품 분야 주요 정책 변화표